O Instituto Butantan deu um passo importante na luta contra a dengue ao solicitar nesta segunda-feira (16) o registro da vacina Butantan-DV à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Caso aprovada, a vacina será a primeira do mundo em dose única para combater a dengue, um avanço significativo no combate à doença, que registrou mais de 6 milhões de casos no Brasil em 2024.

Eficácia e Segurança Comprovadas

Os ensaios clínicos da Butantan-DV foram concluídos em junho de 2024, após cinco anos de acompanhamento dos participantes. Os resultados publicados em revistas científicas demonstraram:

• 79,6% de eficácia geral na prevenção de casos sintomáticos.
• 89% de proteção contra casos graves de dengue.
• Segurança e eficácia prolongadas por até cinco anos.

O estudo incluiu participantes de 2 a 59 anos e mostrou proteção consistente contra os sorotipos dengue 1 e dengue 2, além de apresentar excelente perfil de segurança.

Perspectivas de Distribuição

Se aprovado, o Instituto Butantan prevê disponibilizar um milhão de doses ao Ministério da Saúde em 2025, com uma ampliação gradual para 100 milhões de doses até 2027. A vacinação em massa será definida pelo Ministério da Saúde, que também estuda critérios para a imunização de diferentes faixas etárias.

Atualmente, a única vacina aplicada no Brasil é a Qdenga, destinada a crianças e adolescentes entre 10 e 14 anos. Esse imunizante requer duas doses, aplicadas com intervalo de três meses.

Otimismo e Expansão de Estudos

O diretor do Instituto Butantan, Ésper Kallas, expressou confiança na aprovação da vacina:

“Obtivemos uma sinalização muito positiva da Anvisa neste ano, considerando o impacto da dengue no Brasil. Nosso estudo incluiu pessoas de 2 a 59 anos e demonstrou níveis de eficácia elevados e segurança no uso.”

Além disso, o Butantan planeja expandir os estudos da Butantan-DV para incluir pessoas acima de 60 anos, ampliando o público-alvo do imunizante.

Processo de Avaliação pela Anvisa

A solicitação de registro foi feita no modelo de Submissão Contínua, um procedimento que permite a avaliação de dados preliminares enquanto os estudos ainda estão em andamento, acelerando o processo de análise. A Anvisa agora irá revisar a documentação enviada e poderá solicitar esclarecimentos adicionais ao Instituto.

Com a aprovação, o Brasil pode liderar globalmente a vacinação contra a dengue, oferecendo uma solução inovadora e acessível para combater a doença em larga escala.

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