Polilaminina: sete mortes colocam em foco o uso compassivo de substância experimental
Tratamento ainda depende de estudos para comprovar segurança e eficácia
Polilaminina: sete mortes colocam em foco o uso compassivo de substância experimental
Tratamento ainda depende de estudos para comprovar segurança e eficácia
Entre a esperança de recuperar movimentos e a necessidade de provar cientificamente um tratamento existe um território delicado: o da medicina experimental. É nesse espaço que a polilaminina passou a ser acompanhada de perto no Brasil. Desde fevereiro, quando o Laboratório Cristália começou a disponibilizar a substância por meio do uso compassivo, mais de 100 pessoas receberam aplicações, segundo dados apresentados pela pesquisadora Tatiana Sampaio. Sete pacientes morreram durante o período.
A informação foi apresentada nesta quinta-feira (6), durante a Rio Innovation Week. De acordo com Sampaio, responsável pelos estudos da substância, os casos foram analisados pela área de farmacovigilância do laboratório, que acompanha eventos adversos e encaminha relatórios à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Segundo a análise apresentada, as mortes não teriam relação com a polilaminina.
O dado, entretanto, precisa ser observado dentro do contexto regulatório. A substância ainda não possui comprovação definitiva de eficácia e segurança para tratar lesões da medula espinhal. O uso compassivo permite que pacientes tenham acesso a produtos ainda em investigação, mediante autorização da Anvisa, mas os dados obtidos nessa modalidade não substituem um estudo clínico controlado.
Dos mais de 100 pacientes que receberam a substância, 17 haviam completado seis meses de acompanhamento, período considerado necessário pelos pesquisadores para avaliar determinados resultados. Segundo os dados apresentados, sete morreram e dez apresentaram alguma evolução clínica.
A escala utilizada foi a AIS, sistema internacional empregado para classificar a gravidade de lesões medulares. Parte dos pacientes teria passado de AIS A, associada a uma lesão considerada completa, para classificações B ou C. Essa mudança, porém, não significa necessariamente recuperação motora. A classificação também considera funções sensitivas e neurológicas específicas.
O caso de Bruno, paciente que ganhou notoriedade após apresentar recuperação de movimentos, ajudou a ampliar a atenção em torno da substância e provocou uma onda de pedidos de uso compassivo. Desde então, o tema passou a despertar interesse de pacientes e familiares que convivem com lesões medulares graves.
O próprio Cristália afirma que a maioria das aplicações não apresentou eventos adversos e que menos de 10% dos pacientes tiveram ocorrências consideradas possivelmente relacionadas à substância, sem registros classificados como graves, segundo os dados divulgados.
Agora, a próxima etapa é científica. Um estudo clínico aprovado pela Anvisa deverá começar com cinco voluntários, inicialmente com foco na avaliação da segurança. A pesquisa envolverá equipes do Hospital das Clínicas da USP e da Santa Casa de São Paulo.
A história da polilaminina ainda está sendo escrita. Entre relatos de evolução, dúvidas, mortes e expectativas, permanece a questão central da ciência: saber, com evidências, o que funciona, para quem funciona e quais são os riscos. É essa resposta que os próximos estudos terão de oferecer.
🧬 Entre esperança e evidência, a polilaminina entra em uma nova etapa. Sete mortes foram registradas entre pacientes que receberam a substância em uso compassivo, enquanto pesquisadores aguardam o início do estudo clínico que deverá avaliar sua segurança. #Saúde #Ciência
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